近日,首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲批,將正式上市,5月份起可預(yù)約接種。歷經(jīng)18年,我國成為繼美國、英國之后世界上第三個實現(xiàn)HPV疫苗自主供應(yīng)的國家。
就在今年3月16日,這個國產(chǎn)宮頸癌疫苗通過了世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證的形式審核,正式進入技術(shù)審評階段。目前,已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等國簽訂了引進國產(chǎn)宮頸癌疫苗的合作協(xié)議。
打破國際壟斷,開創(chuàng)新型的疫苗研制技術(shù)體系
宮頸癌是目前可通過接種宮頸癌疫苗和進行宮頸癌篩查從而預(yù)防的癌癥。作為宮頸癌的高發(fā)國家,我國面臨宮頸癌疫苗缺口10億支的困境。
此前,全球僅有三款宮頸癌疫苗面世,因此進口宮頸癌疫苗一直保持高價。研制質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)宮頸癌疫苗成為我國的重大民生需求。2002年,廈門大學(xué)與養(yǎng)生堂攜手開始了宮頸癌疫苗的研究。
然而,國外藥企巨頭早在1990年就涉足該領(lǐng)域,并圍繞宮頸癌疫苗的研究構(gòu)筑了全面的專利保護體系。面對創(chuàng)新路上的“攔路虎”,研究團隊另辟蹊徑,決定從抗原表達技術(shù)上入手,采用獨創(chuàng)的一種新型疫苗研制技術(shù)體系——大腸桿菌原核表達系統(tǒng)。
該體系安全性高、生產(chǎn)成本低廉、生產(chǎn)速度快。但與國外采用的真核表達系統(tǒng)相比,由于大腸桿菌不具備這一系統(tǒng)的“翻譯后修飾”等高級功能,“大腸桿菌不能用來做基因工程疫苗的說法”也成了當(dāng)時疫苗界的普遍觀點,國內(nèi)外一直未有成功的先例。
一個從來沒有做過疫苗的不知名的年輕中國團隊,能做好仿制品就不錯了,還能做好周期在10年以上的、從技術(shù)平臺到產(chǎn)品的原始創(chuàng)新嗎?研究團隊一直飽受質(zhì)疑。
沒有退縮,基于實驗數(shù)據(jù)及心中的信念,他們頂住了壓力,在冷板凳上默默地開展研究。
率先敲開了第三代宮頸癌疫苗研制的“大門”
從專業(yè)角度來講,作為一種無包膜的DNA病毒,HPV病毒外殼由L1、L2兩種蛋白組成。在適當(dāng)?shù)臈l件下,L1蛋白能形成五聚體,并由72個五聚體自組裝成“類病毒顆粒”。
要發(fā)揮疫苗的作用,通過大腸桿菌表達后的L1蛋白抗原需要在體外形成L1蛋白五聚體,并組裝成類似于天然病毒的類病毒顆粒。但在該過程中,如何讓多個L1蛋白的眾多半胱氨酸,能夠精準(zhǔn)地相互配對形成正確的二硫鍵,正確地形成五聚體成為“棘手”的難題。
為此,研究團隊總共花費了7年的時間,克服所有技術(shù)難題,完成宮頸癌疫苗的實驗室研究和臨床前研究。
研究團隊并不是一開始就追求高“價”,而是綜合了國內(nèi)需求和自身技術(shù)成熟度,采取了“分代研究”的策略。目前,第二代宮頸癌疫苗(九價)已完成II期臨床試驗,即將開展Ⅲ期臨床試驗。
同時,研究團隊發(fā)展結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)技術(shù),率先敲開了第三代宮頸癌疫苗(二十價)研制的“大門”,保護率有望達99%以上。
如今,該研究團隊圍繞第一代二價、第二代九價、第三代二十價宮頸癌疫苗,在我國提交的正式專利申請均已獲得授權(quán),同時還在美、英、法等國獲得了64項專利權(quán),成功構(gòu)建了自主的專利保護網(wǎng)絡(luò)?;谧灾髦R產(chǎn)權(quán),2019年9月6日,養(yǎng)生堂廈門萬泰成功與全球疫苗巨頭葛蘭素史克簽署全球合作協(xié)議,研制新一代宮頸癌疫苗。中國宮頸癌疫苗技術(shù)將走向全世界。(謝開飛 歐陽桂蓮)
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