藥品集中采購和使用是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的突破口，現(xiàn)階段我國已經(jīng)針對化學藥品建立了一致性評價標準，但還未出臺針對包括生物制劑在內(nèi)的結構復雜藥物的質量一致性評價標準。為此，全國政協(xié)委員、豐臺區(qū)方莊社區(qū)衛(wèi)生服務中心主任吳浩向全國政協(xié)十三屆三次會議提交《關于加強疫苗、生物制劑等特殊制劑的市場監(jiān)管和一致性評價標準的建立與完善，穩(wěn)步推進全國藥品集中帶量采購政策的建議》。

吳浩委員在提案中指出，目前國家醫(yī)保局共開展兩批三次帶量采購項目，均已落地實施，取得積極成效，為降低虛高藥品價格、減輕群眾負擔、推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化發(fā)揮了積極作用。當前帶量采購藥物品種仍然以化學藥物為主，在穩(wěn)步擴大集采藥品種類前，對于的疫苗、生物制劑和生物類似物等特殊制劑，更應建立嚴格的質量評價與市場監(jiān)管機制。

吳浩委員表示，藥品質量對于人民群眾的用藥安全至關重要，這也影響著帶量采購政策的執(zhí)行效果，而疫苗、生物制劑等特殊藥品尤為特別。此類特殊制劑在藥物結構、生產(chǎn)工藝、流通渠道上較普通化學藥品更為復雜，對于患者用藥安全性有重大影響，多國政府對這類藥品的類似物的替換都出臺了專門的管理辦法。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規(guī)范指導和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價工作，旨在推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，但并未形成如化學仿制藥類似的一致性評價體系。

為促進帶量采購機制的完善，吳浩委員在提案中給出了具體的建議，建立科學、全面的一致性評價標準，持續(xù)提升患者的用藥安全，包括加強對疫苗、生物制劑等特殊制劑和藥品的質量監(jiān)督和指導，完善并嚴格執(zhí)行各項市場監(jiān)督與管理措施;針對被列為國家基本藥物目錄、涉及群眾基本用藥安全的藥物加強市場監(jiān)管與準入，盡快出臺關于生物制劑與生物類似藥的一致性評價和可替換標準;加強與國家醫(yī)保局在政策上的協(xié)作，共同穩(wěn)步有序推進疫苗、生物制劑等藥品的集采工作，在幫助患者降低用藥負擔的同時充分保障患者的用藥安全。

關鍵詞： 生物制劑