藥品審評審批的效能高低，不僅決定著新藥研發(fā)的進程，也事關廣大患者的生命健康。希望有關部門切實增強責任意識和擔當意識，迎難而上、積極作為，繼續(xù)在深化藥品監(jiān)管改革上下功夫，進一步提高審評審批效能，為新藥研發(fā)助力加油

前不久，一則創(chuàng)新藥“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的新聞在業(yè)內(nèi)引發(fā)關注：我國本土藥企自主研發(fā)的一款抗癌新藥，去年11月先在國外獲批上市，半年多之后才獲得我國藥監(jiān)部門的上市批準。

創(chuàng)新藥上市之前，先要獲得藥監(jiān)部門的審評、開展臨床實驗，成功之后再向藥監(jiān)部門提交上市申請，審批通過后才能生產(chǎn)、銷售。據(jù)了解，這款新藥首先于2018年8月向國家藥監(jiān)部門提交上市申請，之后才在國外提交上市申請。該款創(chuàng)新藥“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的消息讓人既喜且憂。喜的是，我國的新藥研發(fā)實力和臨床試驗水平近年來明顯提升，開始得到制藥強國的認可，并實現(xiàn)了抗癌藥走出國門的“零突破”;憂的是，我國的新藥審評審批效能依然不高，既不利于國內(nèi)創(chuàng)新藥的健康發(fā)展，也難以滿足國內(nèi)患者的迫切需求。

科技創(chuàng)新離不開制度創(chuàng)新。黨的十八大以來，我國在實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略中提出了同時推進體制機制創(chuàng)新與科技創(chuàng)新的“雙輪驅(qū)動”思路，大刀闊斧地深化體制機制改革。作為深化科技體制機制改革的組成部分，藥品審評審批制度推出了一系列改革新舉措，審評審批流程明顯優(yōu)化，所需時間明顯縮短。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的喜人局面，創(chuàng)新型藥企如雨后春筍般涌現(xiàn)，一批包括“抗癌救命藥”在內(nèi)的創(chuàng)新藥先后上市。這些創(chuàng)新藥的價格明顯低于進口藥，既為患者解除了痛苦，也減輕了醫(yī)療負擔、緩解了醫(yī)保壓力，可謂一舉多得、利國利民。

同時也要認識到，藥監(jiān)改革依然在路上。由于藥品審評人員數(shù)量偏少等原因，上述藥監(jiān)新政的“落地”情況不盡理想，審評審批效能近兩年甚至出現(xiàn)明顯倒退，遠遠落后于發(fā)達國家。比如，臨床審評的期限為3個月，實際花費的時間至少半年;上市審批更是曠日持久，慢的居然接近兩年。肆虐全球的新冠肺炎疫情，讓大家對新藥研發(fā)“難度大、時間長、投入高、風險大”的特點有了更深切的認識。國外經(jīng)驗表明，即便有科學高效的藥監(jiān)制度作保障，一款新藥從實驗室開發(fā)到最終上市，所需時間平均在10年左右，研發(fā)經(jīng)費高達10億美元。如果審評審批效能低下，其耗費的時間就更長、投入的經(jīng)費就更多。藥品審評審批的效能高低，不僅決定著新藥研發(fā)的進程，也事關廣大患者的生命健康。

中央全面深化改革委員會第十三次會議強調(diào)：發(fā)展環(huán)境越是嚴峻復雜，越要堅定不移深化改革，健全各方面制度，完善治理體系，促進制度建設和治理效能更好轉(zhuǎn)化融合，善于運用制度優(yōu)勢應對風險挑戰(zhàn)沖擊。這為如何破解創(chuàng)新型藥企的發(fā)展瓶頸指明了方向。希望有關部門切實增強責任意識和擔當意識，迎難而上、積極作為，繼續(xù)在深化藥品監(jiān)管改革上下功夫，進一步提高審評審批效能，為新藥研發(fā)助力加油，為健康中國建設作出應有的貢獻。

(作者為山東社會科學院智庫研究中心副主任)

關鍵詞： 新藥研發(fā)